FDA утверждает Феррик Дерисомальтоза инъекции для железодефицитной анемии

Должностные лица с FDA одобрили ферридера дерисомальтоза (Моноферра, Pharmacosmos Терапия Инк) инъекции 100 мг / мл, в соответствии с пресс-релизом. Феррический деризомальтоза является внутривенным железом для лечения железодефицитной анемии (IDA) у взрослых пациентов.

Пациенты, которые имеют непереносимость перорального железа или имели неудовлетворительную реакцию на пероральный железо, или которые не гемодиализа зависимых хронических заболеваний почек, могут иметь право на это лечение.

Это утверждение основано на данных о безопасности и эффективности 2 клинических испытаний, которые включали 3050 пациентов с МАР различных этиологий. Первое испытание (FERWON-IDA) включило пациентов с IDA которые имели непереносимость к устному утюгу или имели неудовлетворительную реакцию к устному утюгу или для которых была клиническая потребность для быстрого сверкания запасов утюга. Второе испытание, известное как FERWON-NEPHRO, включало пациентов с МАР, у которых не было диализа, зависимого от хронического заболевания почек. Для обоих испытаний, пациенты были рандомизированы для лечения с ферльной дерисомальтозы или железной сахарозы в течение 8 недель. Феррический деризомальтоза вводили в виде одной дозы 1000 мг.

В FERWON-IDA было продемонстрировано ненеполноценность для изменения Hb с базового до недели 8. Пациенты в обеих руках этого исследования испытали среднее изменение гемоглобина 2,49 г/дл от исходного до недели 8. Это увеличение было статистически значимым.

В FERWON-NEPHRO пациенты, получающие ферриновый дерисомальтоз, испытывали среднее увеличение гемоглобина от исходного до недели 8 из 1,22 г/дл, а у пациентов, получавших железную сахарозу, наблюдалось значительное увеличение гемоглобина от исходного значения до 8-й недели 1,14 г/дл. На основании этих результатов была подтверждена неполноценность.

Неблагоприятные эффекты (AEs) в обоих испытаниях были зарегистрированы в 8,6% пациентов, получавших ферриальный дерисомальтоза, с наиболее распространенными AEs время тошноты и сыпи, согласно исследованиям.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *