FDA просит снятия инъекции бацитрацина с рынка

Должностные лица с FDA призывают производителей бацитрацина для инъекций добровольно вывести свой продукт с рынка, в соответствии с сообщением безопасности лекарственных средств.1

Согласно сообщению о безопасности лекарственных средств, которое было опубликовано 31 января 2020 года, запрашиваемый добровольный вывод не затрагивает актуальные или офтальмологические препараты, содержащие бацитрацин.

Бацитрацин для инъекций был первоначально одобрен FDA для лечения младенцев с пневмонией и эмпиема, вызванные стафилококками, тип бактерий, как показано, восприимчивы к препарату. Тем не менее, медицинские работники больше не используют бацитрацин для инъекций из-за других эффективных FDA утвержденных методов лечения, которые доступны, которые не несут те же серьезные риски. Бацитрацин для инъекций связан с повышенным риском нефротоксичности, анафилактической реакции и необходимостью повторных внутримышечных инъекций.

Основываясь на обзоре FDA в настоящее время имеющиеся данные, агентство определило, что потенциальные проблемы, связанные с бацитрацином для инъекций являются достаточно серьезными, чтобы удалить препарат с рынка.

По данным FDA, большинство (97-98%) пациентов, получивших бацитрацин для инъекций с 2015 по 2018 год, были в возрасте 17 лет и старше, что свидетельствует о весьма ограниченном использовании у младенцев. Не было данных, что бацитрацин для инъекции в настоящее время используется для его помечены указанием.2

На заседании Консультативного комитета по борьбе с противомикробными препаратами, состоявшемся в апреле 2019 года, члены комитета почти единогласно проголосовали за то, что риски перевешивают преимущества для бацитрацина для единственного одобренного индикации инъекций. Был 1 воздержался.

FDA призывает медицинских работников и пациентов сообщать о неблагоприятных событиях с использованием любых лекарств fda в MedWatch Неблагоприятные события отчетности программы.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *